Farmacovigilancia
Documentos de la revista PAM (Panorama Actual del Medicamento) del CGCOF.
Noviembre-2000
| Alteraciones neurológicas y hemtológicas con Etanercept |
| El etanercept (Enbrel®) es un nuevo medicamento para la artritis reumatoide (AR). Indicado solo para pacientes de AR en los que los tratamientos convencionales (metotrexato) no hayan resultado eficaces. Recientemente se han notificado casos de discrasias sanguíneas (anemia aplásica y pancitopenia) que han obligado a incluir urgentemente esta información en la ficha técnica autorizada. Al igual que en EE.UU., en la Unión Europea se han incluido en la ficha técnica datos relativos a casos de alteraciones del S.N.C. como síntomas desmielinizantes, como esclerosis múltiple, mielitis, y caso de neuritis óptica en pacientes de AR tratados con etanercept. |
| Retirada del tiratricol en Estados Unidos |
| En noviembre de 1999, la FDA de EE.UU. ordenó retirar los preparados "dietéticos" que allí existían con tiratricol, un derivado tiroideo. De nuevo ha reiterado el riesgo de su uso. Se utiliza para adelgazar, en gimnasios y en centros de "fitness". Los casos potenciales de ataques cardiacos y de hemorragias cerebrales han obligado a tomar esta decisión. |
| Retirada progresiva de la tacrina en Francia |
| En Francia se ha decidido retirar del mercado de forma progresiva, la tacrina (Cognex®) el primer fármaco utilizado en los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. La decisión se ha basado en el resultado desfavorable de la evaluación de la relación beneficio/riesgo: una eficacia clínica poco tangible, frente a una hepatotoxicidad demostrada. |
Octubre-2000
| Tioridazina (Meleril®) y arritmias cardíacas |
| Recientemente se han revisado los datos existentes respecto al fármaco neuroléptico, tioridazina (Meleril®). Dado su potencial arritmogénico, ya que puede inducir una prolongación del intervalo QTc y teniendo en cuenta su ruta metabólica mediante el citocromo P450 2D6, se ha actualizado la información para intentar reducir el riesgo de arritmias cardíacas durante su utilización. |
| Fenilpropanolamina y accidentes cerebrovasculares |
| La fenilpropanolamina es un fármaco adrenérgico, similar a la efedrina y a los anorexígenos, que actúa como vasoconstrictor y se utiliza como descongestionante nasal y en las terapias reductoras del apetito. Desde años atrás se han revisado los casos notificados de accidente vascular cerebral o hemorragia cerebral. Recientemente la FDA en EE.UU. está estudiando la posibilidad de retirar del mercado las especialidades farmacéuticas con este medicamento. |
| Cisaprida: entrada en vigor de las medidas reguladoras en España |
| El pasado 2 de octubre se comunicó a las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas las resoluciones de la Dirección de la Agencia Española del Medicamento y de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios sobre la entrada en vigor de las medidas reguladoras sobre cisaprida, tomadas a partir de la recomendación del Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH) en junio pasado. Así, a partir del 1 de noviembre de 2000 se cambia la prescripción y dispensación como DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO... |
Septiembre-2000
| Hepatotoxicidad de Zafirlukast |
| En el tratamiento del asma se han introducido un grupo de fármacos que actúan como atagonistas de los receptores de los leucotrienos. Uno de ellos comercializado en España es zafirlukast (Accolate). Recientemente se han recogido notificaciones de alteraciones hepáticas que han motivado incluir nueva información en la ficha técnica y prospecto de este medicamento para intentar reducir el riesgo del medicamento. Se ha actualizado así la información que se va reuniendo de este nuevo antiasmático. |
| Nonoxinol: Un espermicida inactivo frente al virus del SIDA |
| El espermicida nonoxinol-9 no ha mostrado efectos protectores contra la infección del virus del SIDA en un estudio dirigido por el Programa de Naciones Unidas para el SIDA/AIDS (Joint United Nations Programme on AIDS, UNAIDS), llevado a cabo en varias poblaciones en Africa, desde 1996 hasta mayo de 2000. |
| NEFROPATIA IRREVERSIBLE ASOCIADA AL USO DE ARISTOLOCHIA spp. |
| Los casos de toxicidad renal que se han comunicado asociados al uso de la planta Aristoloquia en el mundo han iniciado medidas de restricción en el uso de esta especie vegetal. Aunque en España no hay especialidades farmacéuuticas con esta planta o con su principio activo, el \'e1cido aristolóquico, la Agencia Española ha difundido una Nota informativa recordando los peligros de su uso, remitiéndola a las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas. |
Agosto-2000
| Cisaprida: Nuevas medidas reguladoras |
| El fármaco cisaprida actúa como procinético gastrointestinal. Debido al riesgo de inducir alteraciones en el ritmo cardídaco, principalmente como resultado de interacciones con otros fármacos, se han tomado medidas reguladoras adicionales a las decididas en los pasados meses (ver P.A.M. nº 230). Simultáneamente, en Europa se está evaluando la relación beneficio-riesgo. |
| Abacavir y reacciones de hipersensibilidad: Nuevas medidas |
| El antirretroviral abacavir (Ziagen) se ha asociado a casos de reacciones adversas de hipersensibilidad. Nueva información ha provocado cambios urgentes en la información del medicamento. |
Julio-2000
| DOXAZOSINA (CARDURAN®, PROGANDOL®): MENOS EFECTIVO QUE LOS DIURÉTICOS EN REDUCCIÓN DE ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR. |
| No hay suficiente información para aconsejar el cambio de tratamiento de doxazosina a otros antihipertensivos, pero sería prudente evaluar a estos pacientes por si presentan factores de riesgo y síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva en las próximas revisiones por parte del médico. |
| Las valvulopatías por fenfluramina/fentermina, pueden mejorar después de suspender el tratamiento. |
| En 1997 se suspendió la comercialización de dos anorexígenos, fenfluramina (Ponderal®) y dexfenfluramina (Dipondal®). Los pacientes en tratamiento con fenfluramina más fentermina que presentaron valvulopatías y que se les interrumpió la administración, han evolucionado favorablemente al cabo de estos años. |
| CLOZAPINA (LEPONEX®) Y ALTERACIONES CARDIACAS. |
| Los nuevos datos publicados a finales de 1999 sobre casos de miocarditis y cardiomiopatía en tratamientos con clozapina (Leponex®) han motivado su inclusión en la información de su ficha técnica y prospecto. |
| Los fármacos como contaminantes ambientales |
| Un grupo de investigadores italianos ha puesto a punto un método analítico al objeto de determinar la contaminación por fármacos existente en los ríos y en el agua de consumo. Las muestras recogidas presentaban residuos de la mayoría de los fármacos estudiados. ¿Podemos garantizar la inocuidad de la exposición continua a estas sustancias? |
Junio-2000
| Celecoxib (Celebrex ®): Experiencia en Canadá |
| El celecoxib (Celebrex®) es un nuevo fármaco, de un nuevo tipo de antiinflamatorios no esteroídicos: los inhibidores selectivos de la COX-2. Después de casi un año de utilización en Canadá se han publicado las diferentes reacciones adversas que se han notificado a su sistema de farmacovigilancia. |
| Clopidogrel: Púrpura trombótica trombocitopénica |
| Un nuevo antiagregante plaquetario, clopidogrel (Iscover® y Plavix®), se ha asociado a casos de púrpura trombótica trombocitopénica (PTT), una reacción adversa grave. Ya que se ha utilizado para reemplazar a la ticlopidina en la práctica clínica, debe tenerse la precaución de realizar controles hematológicos, pues una de las razones para este cambio era la asociación entre ticlopidina y PTT. |
| ISRS: Síndrome de retirada |
| El grupo de antidepresivos que actúan por inhibición selectiva de la recaptación de serotonina (ISRS), tales como fluoxetina, sertralina, venlafaxina y otros, pueden ocasionar síntomas y signos cuando se interrumpe su administración de forma súbita. Se recomienda que los tratamientos se interrumpan de forma gradual. |
Mayo-2000
| Doxiciclina: Complicaciones esofágicas |
| La doxiciclina es una tetraciclina, comercializada hace más de 30 años en España, con más de 35 especialidades farmacéuticas en la actualidad. Desde hace unos meses se está evaluando su alta incidencia de notificaciones de casos de úlceras esofágicas. Las medidas tomadas en varios países oscilan desde las modificaciones en la ficha técnica y sobre todo en el prospecto, hasta la retirada de las presentaciones en forma de cápsulas. Una adecuada administración oral debe reducir la incidencia de ulceraciones esofágicas. |
| Levacetilmetadol (Orlaam©): Alteraciones del ritmo cardiaco |
| La utilización de levacetilmetadol (Orlaam®) como tratamiento de sustitución en casos de adicción a opiáceos, se ha relacionado con casos de alteraciones graves del ritmo cardíaco. |
| Nevirapina (VIRAMUNE®): Reacciones cutáneas y hepáticas graves |
| Con la nevirapina (Viramune®), uno de los fármacos antirretrovirales, se ha llevado a cabo recientemente una re-evaluación de su relación beneficio/riesgo, con motivo de los casos notificados recientemente de reacciones cutáneas y hepáticas graves, algunas de las cuales fueron mortales. |
| Regulación de las benzodiazepinas: Cambios en la información |
| La Agencia Española del Medicamento ha tomado una medida reguladora, de forma armónica con los demás Estados miembros europeos, para intentar reducir el tiempo de tratamiento con los ansiolíticos o hipnóticos del grupo de las benzodiazepinas y análogos (zolpidem y zopiclona). |
Documentos
del Centro Regional de Farmacovigilancia e Información
Terapéutica de Canarias
Última actualización: 09 junio 2005
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